章毅委員：加快打造全球干細胞研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地
上海進入一年一度的“兩會時間”，來自民營經(jīng)濟領(lǐng)域的代表委員們踏上履職新征程。我們將持續(xù)關(guān)注代表委員們在大會期間貢獻的“金點子”、發(fā)出的“好聲音”。
讓我們來聽聽上海市政協(xié)常委、市總商會副會長、中國干細胞集團有限公司董事長章毅對“加快打造全球干細胞研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地”的見解吧。
干細胞已經(jīng)成為當今生物醫(yī)學最熱門的研究領(lǐng)域之一。
截至2023年8月，全球已有21種干細胞產(chǎn)品獲批上市，6216項干細胞臨床試驗正在進行中，涉及200種適應癥，包括呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、運動系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)以及消化系統(tǒng)等八大系統(tǒng)疾病。資料顯示，預計到2030年全球干細胞治療市場規(guī)模將達到2261億元，復合年增長率達13.73%。但目前國內(nèi)還沒有任何一種干細胞產(chǎn)品獲批上市。
章毅在1月24日上午舉行的市政協(xié)十四屆二次會議大會發(fā)言上表示，要鞏固上海在干細胞產(chǎn)業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢，必須進一步加強頂層設(shè)計、搶占先機、優(yōu)化生態(tài)。
為此，章毅提出三點建議。
其一，要加強針對干細胞產(chǎn)業(yè)地方性法規(guī)的立法推進。國際上將臍帶血儲存知識教育提高至法律的高度，通過立法的方式，要求醫(yī)護人員必須向準父母說明臍帶血的作用以及儲存方式的選擇?！渡钲诮?jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》是全國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法，針對生物創(chuàng)新藥“上市難”的問題，要求有關(guān)部門建立便捷暢通的通道，全力支持、協(xié)助企業(yè)產(chǎn)品申請上市注冊?！短旖蚴谢蚺c細胞產(chǎn)業(yè)促進條例》，肯定了醫(yī)療機構(gòu)應當支持臍帶血、臍帶、胎盤等生物樣本采集工作，有效推動了當?shù)馗杉毎Y源的保護、開發(fā)和利用。對比兄弟城市，上海在政策支持力度上，略顯不足。要研究制定本市干細胞制劑研發(fā)與制備服務平臺建設(shè)和管理的有關(guān)規(guī)范，明確制備研究級和臨床級干細胞制品所需要遵循的標準化管理要求，覆蓋干細胞來源、采集儲存、制備檢測等全過程，從源頭提升產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)化水平；研究制定干細胞產(chǎn)品醫(yī)企協(xié)同促進成果轉(zhuǎn)化管理的有關(guān)規(guī)定，明確干細胞研發(fā)企業(yè)承接國家干細胞臨床研究備案機構(gòu)研究成果的具體扶持機制，建立健全與醫(yī)療機構(gòu)的收益共享機制，促進產(chǎn)醫(yī)深度融合；研究制定圍產(chǎn)干細胞規(guī)范采集告知的有關(guān)規(guī)定，在本市范圍內(nèi)要求醫(yī)護人員對市民進行圍產(chǎn)干細胞知識的宣教，確保每一名產(chǎn)婦都有捐存圍產(chǎn)干細胞的知情權(quán)，為國家特殊血站的干細胞資源儲備提供支持。
其二，要推動形成本地化強檢標準。中國食品藥品檢定研究院下屬的生物制品檢定所承擔著全國數(shù)千家干細胞企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的檢定工作，近年因排隊問題，其業(yè)務辦理的周期，已延長到三年以上。一個批次的產(chǎn)品質(zhì)量檢定結(jié)果就要等三年，可以說“什么菜都涼了”。上海要積極爭取具備干細胞的本地化強檢標準，由市政府牽頭與中檢院協(xié)商，由中檢院聯(lián)合上海食品藥品檢驗研究院，共同設(shè)立長三角干細胞檢定分支機構(gòu)，牢牢把握產(chǎn)品質(zhì)量檢測的核心優(yōu)勢，形成國內(nèi)領(lǐng)先的質(zhì)控標準，進一步加固干細胞產(chǎn)業(yè)在上海創(chuàng)新發(fā)展的安全底座。
其三，打造干細胞產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化的便捷之路。充分發(fā)揮民營企業(yè)在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、機制創(chuàng)新上的靈活優(yōu)勢，建立長效的收益分配和可持續(xù)發(fā)展機制，充分激活體制內(nèi)專家和人才的積極性。建立切實有效的企業(yè)輔導體系，在必要的時候，拉一把、推一下、帶一步，把行業(yè)的堵點當成自身的“血栓”，及時徹底打通。
